Analista De Assuntos Regulatórios

A Ótima, uma fábrica nacional, localizada em São Bernardo do Campo, fundada em 2016 com objetivo de atuar como fabricante de produtos ortopédicos e materiais médicos, focada na alta qualidade e no desenvolvimento de seus próprios produtos e tecnologias para saúde.

• Descrição Da Vaga :
• Preparar e revisar a documentação necessária para registro de produtos e certificações de boas práticas de fabricação junto a órgãos como ANVISA e outros reguladores;Elaborar dossiês de registro, alterações e pós-registro, assegurando o atendimento às normativas vigentes;Responder às exigências e solicitações dos órgãos reguladores de forma ágil e precisa;Realizar alterações de registro, elaborando os documentos necessários para adequações de produtos;Acompanhar atualizações nas legislações e normas de órgãos regulatórios (nacional e internacional), implementando ajustes quando necessário;Experiência com processos regulatórios, especialmente junto à ANVISA;Conhecimento em legislação sanitária e regulamentação de produtos;Habilidades em análise e elaboração de dossiês e documentação técnica;Fazer a gestão de prazos de registros e certificações de boas práticas de fabricação;Acompanhar atualizações relacionadas a Tecnovigilância;Acompanhar atualizações relacionados a consultas públicas e reuniões da Dicol;Dar suporte técnico aos departamentos internos;Acompanhar diariamente as publicações da Anvisa no Diário Oficial da União (D.O.U.); eExecutar outras tarefas relacionadas com o cargo de assuntos regulatórios pleno e responsabilidade técnico, conforme conselho de classe e legislação vigente.
• Salário :
• a negociarRequisitos e qualificaçõesGraduação completa em Farmácia, Engenharia ou áreas correlatas (biomedicina e área da saúde ligadas a farmácia)
• Experiência Na Função :
• Experiência prévia em Assuntos Regulatórios de Dispositivos Médicos, no mínimo 3 anos;Experiência direta e forte conhecimento sobre regulamentação da ANVISA para Dispositivos Médicos Ortopédicos.
• Competências Técnicas :
• Inglês avançado;Conhecimento de Microsoft Office;Desejável habilidade em gerenciamento de projetos e capacidade de lidar com dados complexos no Excel.
• Formação Acadêmica :
• Não informado
• Salário :
• Cargo :
• Analista de Assuntos Regulatórios
• Empresa :
• Otima industriaFabricação de instrumentos não-eletrônicos e utensílios para uso médico, cirúrgico, odontológico e de laboratório.
• Ramo :
• Industrial(IG)