Analista De Garantia Da Qualidade Sr

Somos um grupo industrial farmacêutico francês, reconhecido por tornar acessível ao maior número de pessoas, soluções de saúde que melhoram e simplificam a vida dos pacientes.

Com 30 anos de experiência tecnológica, estamos posicionados como líder mundial em dose única estéril, com 10 locais em 4 continentes e mais de 2000 colaboradores.

Estamos no Brasil desde 2015 e possuímos duas fábricas, São Paulo e Barretos.

A Unidade de São Paulo, situada no bairro Vila Butantã, tem como expertise a fabricação de soluções oftalmológicas estéreis.

Diariamente mais de 180 colaboradores se dedicam ao nosso propósito de entregar soluções em saúde para nossos pacientes.

• Sua função

Reportando-se à

• Coordenadora de Garantia da Qualidade (Sistemas)

Você será responsável por :

• Executar atividades relacionadas à QA Compliance, responsável pelo gerenciamento e execução de atividades relacionadas ao Programa de Qualificação de Fornecedores e Terceiros contratados bem como responsável pelo gerenciamento e execução do programa de Autoinspeção e Auditorias Regulatórias;
• Atuar em atividades relacionadas à Integridade de Dados (ID), estimulando a conscientização e gerenciando as atividades necessárias para a implementação e manutenção de uma cultura em Integridade de Dados.
• Requer supervisão mínima;
• Atender aos requisitos de Boas Práticas de Qualidade e Segurança do produto, com respeito aos requisitos regulatórios e corporativos garantindo a consistência entre o que está registrado e o que é produzido;
• Responsável por atuar no Gerenciamento da Documentação,
• Acordos da Qualidade e Análises de Riscos de Fornecedores e Terceiros contratados;
• Atuar como auditor em Auditorias em Fornecedores e Terceiros contratados bem como em Autoinspeções;
• Atuar com responsável pelo processo de auditorias internas, e recebimento de auditorias de clientes e Inspeções Regulatórias;
• Estabelecer, monitorar e assegurar conclusão do Programa local de Auditoria em Fornecedores e Terceiros contratados;
• Assegurar que os procedimentos para a aprovação, qualificação e certificação de fornecedores e terceiros contratados atendam a requisitos corporativos e regulatórios aplicáveis;
• Prover análise crítica da Qualidade para aprovação, qualificação, certificação e reprovação de fornecedores e terceiros contratados;
• Prover orientação às demais áreas contratantes de fornecedores ou terceiros contratados, de forma a proporcionar o atendimento aos requisitos aplicáveis;
• Prestar suporte na elaboração, monitoramento e conclusão do Programa de Autoinspeção do site;
• Emitir relatórios de Auditorias / Autoinspeções, escalonar observações críticas, gerenciar o andamento das ações corretivas e preventivas oriundas de auditorias em que atuar e reportar indicadores relacionados, conforme procedimentos aplicáveis;
• Escalonar desvios relacionados a fornecedores ou terceiros contratados, bem como desvios locais quando necessário a níveis superiores;
• Atuar como investigadora certificada e / ou auxiliar na execução de investigações, identificação das causas e propor ações corretivas para desvios de acordo com procedimento específico;
• Sponsor ou líder de Projetos de Melhorias relacionados à frente de Supplier e Autoinspeção;
• Atuar na criação / aprovação de cadastros de itens GxP no Sistema Protheus;
• Responsável pela criação de Eventos da Qualidade relacionados à fornecedores e autoinspeção, bem como aprovação de Eventos da Qualidade de outras áreas;
• Suporte às demandas globais de External Supplier Operations (ESO) - Clientes;
• Suporte às demandas relacionadas a projetos relacionados a novos clientes;
• Responsável por Controles de Alteração relacionados aos processos de Fornecedores e Prestadores de Serviço;
• Criação, revisão / atualização de procedimentos relativos à área de atuação em QA Compliance;
• Atuar ativamente para melhorar continuamente a base de conhecimentos e a compreensão da Integridade dos Dados dos colaboradores do site, identificando as necessidades de treinamentos e assegurando a disponibilidade de materiais adequados e funcionalmente relevantes, sempre que necessário;
• Atuar como ponto focal para sanar dúvidas de Integridade de Dados no site, dando suporte aos demais departamentos e auxiliando em investigações;
• Apoiar a preparação para inspeções de autoridades reguladoras / sanitárias e / ou o desenvolvimento de respostas para tópicos relacionados a ID.
• Seu perfil
• Indispensáveis
• Formação superior completa em Farmácia;
• Inglês nível avançado;
• Experiência robusta nas atividades da posição.
• Desejáveis
• Espanhol nível intermediário;
• Pós-graduação;
• Competências Técnicas : conhecimento avançado sobre normas e regulamentações farmacêuticas, incluindo Boas Práticas de Fabricação (BPF), capacidade de interpretar e aplicar requisitos regulatórios em processos e práticas de qualidade, habilidade em desenvolver, revisar e implementar;
• Experiência