Analista de Assuntos Regulatórios - PR

Empresa : Segmento Médico Hospitalar Local : Campina Grande do Sul Regime : CLT Modalidade : Presencial ATRIBUIÇÕES : Manter atualizados os dossiês técnicos de dispositivos médicos. Elaborar, peticionar e acompanhar processos de notificação de dispositivos médicos na Anvisa. Participar da elaboração / elaborar documentos necessários ao peticionamento de processos de registro de dispositivos médicos na Anvisa. Conduzir / participar dos processos de certificação compulsória de dispositivos médicos no INMETRO. Conduzir / participar dos processos de obtenção de certificado de aprovação CA do Ministério da Economia, para dispositivos médicos que são considerados EPIs. Monitorar e assegurar o cumprimento dos prazos para revalidação de registros. Responder a exigências regulatórias. Participar da gestão de instruções de uso e rótulos / etiquetas. Apoiar as atividades de Tecnovigilância. Acompanhar testes para verificação de desempenho e segurança de dispositivos médicos. Quando necessário, realizar alterações, aditamentos, retificações de processos de notificação e registro de dispositivos médicos. Suprir informações sobre regualização sanitária de dispositivos médicos para outras áreas, como vendas governamentais, comércio exterior. Garantir organização e acuracidade das informações a serem enviadas à Anvisa para notificação / registro, atendimento de exigências, alterações de notificação / registro, revalidação de registro. REQUISITOS : Formação : Graduação completa em Farmácia, Biomedicina, Biotecnologia, Biologia, Enfermagem. Desejável mestrado / doutorado. A experiência oriunda de mestrado e doutorado é bem-vinda diante das evidências científicas a serem elaboradas, bem como o tipo de análise técnica necessária. Experiência com processos de notificação e / ou registro de dispositivos médicos na Anvisa durante, no mínimo, 1 ano. Desejável conhecimento de / experiência com certificação compulsória de dispositivos médicos no INMETRO (equipos, luvas, seringas, agulhas). Vivência com AODocs e SAP Conhecimento de RDC 751 / 2022. Conhecimento das RDCs Anvisa e portarias INMETRO aplicáveis à certificação compulsória de dispositivos médicos. Habilidade de redação técnica é essencial. Inglês nível técnico intermediário, para leitura e redação, é essencial. HORÁRIO : De segunda a sexta-feira das 7 : 55 às 17 : 35 BENEFICIOS : Convênio Médico-Paraná Clínicas Convênio Odontológico Convênio Farmácia Seguro de Vida Refeição no Local Vale Alimentação R$ 503,48 Vale Transporte ou Auxílio Combustível Estacionamento Auxílio Educação Academia interna Day Off.

Formação Acadêmica : Não informado

Salário : A combinar

Cargo :

Analista administrativo

Empresa : Accade

Serviços combinados de escritório e apoio administrativo

Ramo :

Recursos Humanos / Recrutamento e seleção

(CH)