Validação de Sistemas

Descrição da vaga

Descrição da vaga:

• Domínio de metodologias e frameworks de validação: GAMP 5, ciclo de vida de validação (URS, FRS/DS, IQ, OQ, PQ).
• Conhecimento de normas regulatórias: 21 CFR Part 11, Anexo 11 (EU GMP), RDC ANVISA aplicáveis.
• Experiência com gestão de risco aplicada à validação (ex: FMEA, matriz de risco).
• Conhecimento de change control e gestão de desvios (deviations/CAPA).
• Familiaridade com ferramentas de gestão de qualidade e documentação

Experiência profissional

• Experiência em validação de sistemas computadorizados (CSV) ou validação de processos/equipamentos.
• Vivência em ambientes regulados (farmacêutico, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos) é um diferencial.
• Experiência prévia em auditorias e inspeções regulatórias (ANVISA, FDA, EMA) é desejável.

Qualificações

Formação acadêmica

• Graduação completa em Engenharia (Produção, Química, Elétrica, Computação), Farmácia, Ciências Biológicas, Ciência da Computação, Sistemas de Informação ou áreas correlatas.
• Pós-graduação em Qualidade, Validação, Regulatório ou Gestão de Sistemas de Informação (desejável).

Idiomas

• Inglês intermediário/avançado (leitura de normas e documentação técnica);

Diferenciais (opcional)

• Certificações em qualidade (Six Sigma, ISO Lead Auditor).
• Experiência com sistemas ERP, LIMS, MES ou QMS eletrônicos.

Informações adicionais

Competências comportamentais

• Atenção rigorosa a detalhes e organização documental.
• Boa comunicação escrita e verbal, com capacidade de reportar riscos técnicos a públicos não técnicos.
• Autonomia para gerenciar múltiplos projetos simultaneamente.
• Postura colaborativa para interagir com áreas de TI, Qualidade, Operações e fornecedores.
• Capacidade analítica para investigação de falhas e resolução de problemas.

Remuneração

• Remuneração: a combinar;
• Contratação: PJ.