Analista de Assuntos Regulatórios I DispositivosMédicos

Cuidar de pessoas com responsabilidade e gerar confiança no longo prazo fazem parte da essência do negócio!

🧬 Quem somos

Fundada em 2012, a Rennova se consolidou como referência em harmonização facial no Brasil, com atuação baseada em qualidade de produto, segurança e proximidade com o mercado.

Cada solução desenvolvida carrega um compromisso claro com o bem-estar, a confiança e a autoestima.

👥 Como pensamos e atuamos

A valorização das pessoas está conectada ao desenvolvimento, à autonomia e à responsabilidade no dia a dia.

O cliente ocupa posição central nas decisões, orientando prioridades e a forma de atuar.

A construção de relações duradouras sustenta o crescimento.

Confiança é resultado de clareza, qualidade e consistência ao longo do tempo.

🏆 Reconhecimento

A Rennova está entre as empresas certificadas pelo Great Place to Work, refletindo a percepção das pessoas sobre a cultura e o dia a dia da organização.

🌍 Presença e crescimento

Com presença em mais de 23 países, a Rennova segue em expansão, mantendo proximidade com o mercado e padrão elevado em cada contexto.

🚀 Como é o ambiente

Ambiente dinâmico, com colaboração, senso de dono e foco em resultado.

Responsabilidade e evolução constante fazem parte da rotina e impulsionam o desenvolvimento do negócio e das carreiras.

Espaço para quem busca crescimento, protagonismo e impacto real.

E aí, vamos nessa? #VemPraRennova

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🔹 O que buscamos em você:

• Ensino Superior completo em Farmácia, Química ou áreas correlatas.

• Experiência em processos regulatórios relacionados a dispositivos médicos ou produtos para saúde.

• Experiência na elaboração e análise crítica de dossiês técnicos e documentação para regularização de produtos nacionais e importados.

• Conhecimento da legislação sanitária brasileira aplicável aos produtos sob responsabilidade da área.

• Conhecimento de processos de registro, alterações, renovações e pós-registro.

• Experiência com submissões regulatórias e acompanhamento de processos junto à ANVISA.

• Conhecimento dos sistemas de Peticionamento Eletrônico e Datavisa.

• Capacidade para realizar leitura e análise técnica de certificados, laudos, SDS e demais documentos regulatórios nacionais e internacionais.

• Capacidade para interpretar alterações regulatórias, avaliar impactos e apoiar a definição de ações para manutenção da conformidade dos produtos.

• Capacidade para elaborar pareceres, respostas técnicas e documentos utilizando linguagem regulatória.

• Organização e capacidade de priorização para conduzir diferentes processos regulatórios simultaneamente, considerando prazos legais, criticidade e impacto para o negócio.

• Comunicação clara para interação técnica com áreas internas, fornecedores, distribuidores e demais públicos envolvidos nos processos regulatórios.

• Pacote Office.

🔹Será um diferencial:

• Experiência com processos de registro e regularização de produtos em países da América Latina.

• Conhecimento das exigências e da dinâmica de atuação das diferentes autoridades regulatórias da região LATAM.

• Inglês para leitura, redação, revisão e tradução de documentação técnica e regulatória.

• Espanhol para leitura, redação, revisão e tradução de documentação técnica e suporte às demandas regulatórias na América Latina.

• Experiência em interface técnica com fornecedores, distribuidores ou consultorias internacionais.

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🔹 Como será seu dia a dia:

Nesta posição, você atuará na análise, elaboração, submissão e manutenção de processos regulatórios relacionados a dispositivos médicos, acompanhando o ciclo de registro e pós-registro no Brasil e apoiando processos internacionais, principalmente na América Latina. A atuação envolve interface com ANVISA, autoridades regulatórias locais, distribuidores, fornecedores e diferentes áreas internas, exigindo capacidade para avaliar riscos, interpretar requisitos regulatórios e conduzir demandas de maior complexidade.

• Avaliar criticamente documentos técnicos e regulatórios recebidos de fornecedores nacionais e internacionais, identificando inconsistências e necessidades de adequação.

• Elaborar checklists documentais para processos de registro e regularização de produtos no Brasil e em mercados internacionais.

• Elaborar e acompanhar a montagem de dossiês técnicos para registro, alteração, renovação e pós-registro de dispositivos médicos.

• Conduzir submissões de processos regulatórios à ANVISA, acompanhando exigências, pareceres e demais movimentações relacionadas aos processos.

• Acompanhar processos de registro e pós-registro, garantindo controle dos prazos e das obrigações regulatórias aplicáveis.

• Acompanhar filas de análise regulatória e publicações no Diário Oficial da União, avaliando impactos para os processos sob sua responsabilidade.

• Monitorar legislações e atualizações regulatórias aplicáveis a dispositivos médicos no Brasil e nos países da América Latina, analisando seus impactos e apoiando a adequação dos processos internos.

• Apoiar distribuidores no exterior nos processos regulatórios locais, fornecendo informações e documentação necessária para regularização dos produtos.

• Acompanhar a elaboração de dossiês técnicos destinados às diferentes autoridades regulatórias dos países LATAM.

• Classificar, organizar e controlar documentos regulatórios e legais internacionais sujeitos a períodos de validade, garantindo acompanhamento de vigências e necessidades de atualização.

• Elaborar e revisar dizeres regulatórios aplicáveis às artes de embalagens dos produtos.

• Revisar, aprovar e homologar artes, acompanhando suas atualizações por meio dos sistemas utilizados pela companhia.

• Analisar regulatoriamente materiais de Marketing, verificando sua aderência aos requisitos aplicáveis aos produtos.

• Realizar a abertura e avaliação de controles de mudança relacionados à inclusão ou alteração de produtos, analisando seus possíveis impactos regulatórios.

• Revisar procedimentos internos relacionados às atividades de Assuntos Regulatórios, contribuindo para rastreabilidade, conformidade documental e melhoria dos processos.

• Elaborar pareceres e documentos técnicos regulatórios, apoiando diferentes áreas na interpretação das exigências aplicáveis aos produtos.

• Revisar e traduzir para inglês e espanhol fichas técnicas e informações de uso dos produtos Rennova, conforme necessidade da operação internacional.

• Realizar interface técnica com fornecedores, distribuidores, consultorias e demais públicos envolvidos nos processos regulatórios nacionais e internacionais.

• Apoiar o acompanhamento de indicadores e demandas administrativas da área, identificando oportunidades de melhoria nos processos de submissão e controle documental.

• Participar de auditorias e apoiar a elaboração de respostas técnicas a exigências, ofícios e demais solicitações dos órgãos reguladores, quando necessário.