Especialista I (Salvador/RP 1545921)

RP 1545921 - VAGA PARA O SISTEMA FIEB (Salvador)

Detalhamento do perfil: O profissional será responsável por atualizar, revisar e implementar os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) compatíveis com as Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e com as normativas nacionais aplicáveis; Planejar e executar monitorias e auditorias internas prévias ao recrutamento; Preparar o centro de pesquisa, as áreas assistenciais, laboratoriais e administrativas para inspeções regulatórias, inclusive antes da inclusão do primeiro participante, considerando a possibilidade de inspeções da ANVISA desde o início do estudo; Planejar, estruturar e organizar os fluxos operacionais, assistenciais, laboratoriais e logísticos do estudo assegurando rastreabilidade, segurança e aderência regulatória antes do início do recrutamento; Elaborar, revisar, atualizar e manter documentos essenciais do estudo, incluindo: Procedimentos Operacionais Padrão (POPs); Case Report Forms (CRFs e eCRFs); e Relatórios técnicos e regulatórios; Submeter, acompanhar e responder processos ético-regulatórios junto a SINEP e Angência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), quando aplicável; Gerenciar de forma contínua o arquivo regulatório e documental do estudo, garantindo prontidão para auditorias e inspeções; Planejar e organizar os fluxos de coleta, transporte, processamento, armazenamento e liberação celular; Planejar insumos e materiais para a execução do estudo; Realizar avaliação preventiva de equipamentos, incluindo calibração, qualificação e organização de processos de aquisição, assegurando conformidade regulatória antes do início das atividades assistenciais; Revisar o protocolo do estudo sob a perspectiva operacional, regulatória e metodológica; Elaborar e executar treinamentos iniciais e contínuos para equipes clínicas, laboratoriais e logísticas; Desenvolver e ministrar treinamentos para equipes atuantes em diferentes instituições, incluindo UFBA e FIOCRUZ; Coordenar, supervisionar e capacitar a equipe multiprofissional do centro de pesquisa, assegurando alinhamento às Boas Práticas Clínicas e aos procedimentos do estudo antes do recrutamento; Garantir a condução do estudo conforme o protocolo aprovado, as Boas Práticas Clínicas e as exigências regulatórias; Apoiar estratégias de recrutamento e retenção de participantes, após a consolidação da fase preparatória; Atuar como ponto focal entre pesquisadores, patrocinadores, equipes institucionais e órgãos reguladores;

Descrição da vaga:

• Salário + Benefícios
• Vínculo de trabalho: Contrato por Tempo Determinado
• Carga Horária: 40h

Requisitos da Vaga

• Escolaridade: Ensino Médio Completo; Desejável Graduação em Enfermagem.
• Conhecimentos técnicos e experiência exigida: Boas Práticas Clínicas ICH E6 (R3); Elaboração e gestão de documentos regulatórios; Processos de submissão ética (CEP/CONEP); Condução de estudos clínicos; Interface regulatória com ANVISA (participação em parlatórios); Sistemas eletrônicos de captura de dados (REDCap); Monitoramento e controle da qualidade dos dados clínicos.
• Conhecimentos desejáveis: Ser especialista (pós-graduação concluída) em Pesquisa Clínica e Translacional; Mestrado em Pesquisa Clínica (em andamento ou concluída); Formação em Monitoria de estudos clínicos.

Informações adicionais:

Etapas do processo seletivo:

1) Avaliação Curricular (candidatos inscritos na vaga)

2) Entrevista de Recrutamento (com os candidatos mais alinhados ao processo seletivo)

3) Dinâmica de Grupo (com os candidatos que avançaram no processo de recrutamento)

4) Avaliação Psicológica (com os candidatos que avançaram na dinâmica de grupo)

5) Realização de prova técnica ou prática e/ou redação

6) Entrevista Técnica (individual)

7) Feedback

OBS: As etapas serão definidas de acordo com cada processo, com ocorrência mínima de 3 etapas.

OBS 2: Os candidatos participantes recebem o feedback em todas as etapas do processo seletivo.