Analista De Assuntos Regulatórios Sênior - Medicamentos

Analista de Assuntos Regulatórios Sênior - MedicamentosSão Paulo - SP1 posiçãoNão informadoSomos a Visanco, uma consultoria especializada em assuntos regulatórios que atua na regularização de empresas e produtos sujeitos ao controle sanitário, realizando atividades como análise de viabilidade de novos produtos e ingredientes, adequação de formulações, estruturação de dossiês para autorizações de funcionamento de empresas, pesquisa clínica (DDCM e DICD), registro, pós-registro, certificação de boas práticas de fabricação, legislação sanitária e regulamentação técnica, auditorias prévias a processos de certificação de boas práticas de fabricação junto à Anvisa, processos de transferência de tecnologia, assistência farmacêutica, incorporações de novas tecnologias em saúde, registro de preços de medicamentos, entre outras atividades no âmbito da saúde.Nossa empresa tem 27 anos de história e é reconhecida nacional e internacionalmente, não só pela capacidade de gerar soluções bem fundamentadas técnica e cientificamente, mas também pela condição de avaliar estrategicamente os projetos relacionados a produtos e empresas sujeitos ao controle sanitário sob o aspecto legal, político, econômico e social.Para nós, desafios e superações são rotinas que vivenciamos diariamente.

Temos um time altamente qualificado, muito unido, em nossa missão de fornecer as melhores soluções técnicas e estratégicas para o segmento saúde e, para isso, queremos contar com os melhores do mercado!

Nosso Time Regulatório Farmacêutico atua com Medicamentos, Insumos Farmacêuticos, Produtos de Cannabis, Produtos Biológicos, Pesquisa Clínica, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Saneantes e Produtos derivados do Tabaco.Para essa vaga específica, estamos procurando um ANALISTA DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS SÊNIOR com sólida experiência em MEDICAMENTOS para atuar em uma vaga TEMPORÁRIA em São Paulo / SP, na modalidade HÍBRIDA, sendo necessário residir na cidade.

Conhecimento em DISPOSITIVOS MÉDICOS será considerado diferencial.Requisitos : Formação acadêmica : FarmáciaExperiência na área de Assuntos Regulatórios de produtos sujeitos ao controle sanitário da Anvisa e de medicamentosMedidas antecedentes ao Registro, petições de Registro e Pós-RegistroLegislação aplicável e estratégias de regularizaçãoProcedimentos administrativos e técnicos da AnvisaAvaliação de viabilidade de registro / notificação de MedicamentosAvaliação de estudos clínicos e / ou literatura para comprovação de segurança e eficáciaAnálise de especificações, metodologias analíticas e validaçõesAnálise de estudos de estabilidade e ensaios conduzidos com base nas normas técnicas pertinentesPreparo e submissão de pedidos de CBPFDomínio oral e escrito da norma culta da língua portuguesaExcelente habilidade de compreensão e interpretação de texto em português e em inglêsInglês avançado (leitura, escrita, escuta e fala)Espanhol avançado (leitura, escrita, escuta e fala)Informática : domínio do Windows e do pacote Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint e Outlook) e todos os sistemas da AnvisaPós-graduação em Assuntos Regulatórios, Vigilância Sanitária, Indústria Farmacêutica.Conhecimento técnico em assuntos regulatórios aplicados a dispositivos médicos.Se você tem experiência na área regulatória de Medicamentos, facilidade de atuar na resolução de problemas complexos, capacidade analítica e crítica, sabe trabalhar com planejamento, organização e autogestão e gosta de compartilhar seu conhecimento, venha fazer parte do #TeamVisanco.RequisitosEscolaridadeGraduaçãoEspanhol - AvançadoInglês - AvançadoPortuguês - DomínioHabilidade TécnicaSistema operacional Windows - IntermediárioAssistência técnica na área de assuntos regulatórios de medicamentos - IntermediárioAvaliação estratégica e elaboração de documentações técnico-científicas constantes das petições de registro, alterações e renovações de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos junto à ANVISA - IntermediárioElaboração de dossiês para peticionamento relativos à regularização das empresas fabricantes, importadoras e distribuidoras junto à Anvisa e Vigilâncias Sanitárias locais - IntermediárioAcompanhamento de processos, leitura do Diário Oficial da União, monitoramento de notícias relevantes para a área de medicamentos, fila de análise - IntermediárioDomínio oral e escrito da norma culta da língua portuguesa - AvançadoCompreensão e interpretação de texto em português - AvançadoAvaliação crítica de documentos para comprovação de segurança e eficácia, bem como pesquisa em literatura e artigos em bases de dados para elaboração de relatório clínico de medicamentos - IntermediárioAvaliação regulatória de estudos clínicos e de bioequivalência - IntermediárioElaboração de relatórios técnicos em inglês - AvançadoParticipação em reuniões e atendimento ao cliente estrangeiro - AvançadoElaboração de textos de bulas e revisão de rotulagens de acordo com as Legislações Vigentes - IntermediárioElaboração de dossiês para registro, notificação, pós-registros e renovação de medicamentos junto à ANVISA - IntermediárioAvaliação crítica de documentos técnicos relativos ao controle de qualidade (especificações, métodos e validações), estudos de estabilidade e produtos de degradação de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos - IntermediárioParticipação em reuniões da Anvisa (audiências públicas, Dicol, etc.), representação em reuniões, atendimento telefônico e presencial aos clientes - IntermediárioInglês (leitura, escrita, escuta e fala fluente) - IntermediárioElaboração de relatórios técnicos em espanhol - AvançadoSistemas da ANVISA - IntermediárioParticipação em reuniões e atendimento em espanhol ao cliente estrangeiro - AvançadoAnálise crítica dos documentos de desenvolvimento e produção tanto de medicamentos - Intermediário

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