Senior Clinical Research Associate

Propósito

Avançar o pipeline da AbbVie por meio da busca pela excelência em pesquisa clínica transformando ciência em medicina para nossos pacientes e aproveitando capacidades avançadas para impulsionar desempenho líder no setor.

Faz parceria com as equipes do estudo stakeholders internos de P&D da AbbVie investigadores e equipe dos centros para promover interações significativas e eficazes posicionando a AbbVie como a parceira preferencial em estudos clínicos.

Foca na pesquisa clínica em centros garantindo a condução adequada do estudo enquanto impulsiona melhorias na integridade dos dados conformidade desempenho geral do estudo e experiência do cliente.

Responsabilidades

• Considerado o principal ponto de contato do patrocinador para o centro investigativo. Possui nível avançado de competência ou experiência em fornecer informações contextuais sobre os estudos clínicos conectar stakeholders aos centros investigativos e fortalecer o posicionamento da AbbVie.
• Capacidade de motivar e alinhar a comunidade de monitoramento por meio de liderança e mentoria.
• Alinha treina e motiva a equipe do centro e o investigador principal quanto aos objetivos do programa de estudo clínico protocolo e princípios de tratamento dos pacientes no estudo garantindo uma parceria de confiança. Capaz de apoiar orientar e mentorar profissionais juniores em atividades de Site Management.
• Conduz atividades de avaliação do centro treinamento no centro monitoramento rotineiro presencial e remoto e atividades de encerramento do centro com conformidade ao protocolo e aos planos de monitoramento de acordo com as regulamentações aplicáveis as Boas Práticas Clínicas (GCP) as diretrizes ICH os Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) da AbbVie e padrões de qualidade garantindo a segurança e proteção dos participantes do estudo.
• Demonstra compreensão superior de engajamento de centros e capacidade de personalizar a estratégia de engajamento para o(s) estudo(s) atribuído(s) aplicando criticamente novas estratégias conforme necessário. Coleta insights locais/do centro e utiliza ferramentas de engajamento para reportar e acompanhar o progresso e medir o impacto da estratégia.
• Possui nível superior de competência para conectar o protocolo do estudo os princípios científicos e os requisitos do ensaio clínico às atividades do dia a dia da execução do estudo. Entendimento especializado para gerar e garantir técnicas/planos eficazes de recrutamento e retenção com base na jornada do paciente e da doença.
• Desenvolve sólido conhecimento da área terapêutica do ativo e do cenário clínico/jornada do paciente para viabilizar recrutamento bem-sucedido e conformidade geral com o protocolo.
• Possui nível avançado de competência para orientar e treinar CRAs menos experientes em diversos aspectos do trabalho e contribui para seu desenvolvimento. Apoia a integração local de CRAs mais juniores. Demonstra capacidade de ouvir abertamente e considerar diferentes pontos de vista para melhorar os resultados.
• Pode participar/liderar forças-tarefa e iniciativas globais/locais. Responsável por atividades designadas pelo gestor.
• Responsável pela avaliação contínua de riscos de forma proativa e em colaboração com a equipe de Monitoramento Central acompanha atividades realizadas pelos centros clínicos para detectar precocemente riscos ao desempenho geral do estudo ou à segurança dos pacientes. Possui capacidade superior de pensamento crítico para resolver sinais de risco do centro com profundo entendimento dos processos do centro para impulsionar a execução do estudo. Garante a implementação de planos de ação preventivos e corretivos quando necessário para mitigar riscos e promover conformidade usando uma abordagem centrada no cliente.
• Identifica avalia e recomenda de forma independente novos/investigadores potenciais e centros potenciais de maneira contínua demonstrando entendimento especializado e capacidade de decisão. Os centros potenciais podem ser identificados por meio de networking ou solicitações internas da AbbVie para apoiar o posicionamento de estudos clínicos planejados com investigadores qualificados.
• Garante a qualidade dos dados enviados pelos centros do estudo e assegura a submissão tempestiva dos dados incluindo reporte apropriado e follow-up de todos os eventos de segurança pela equipe do centro. Garante a prontidão para auditorias e inspeções regulatórias no centro clínico designado em todos os momentos. Gerencia pagamentos aos investigadores conforme obrigações contratuais executadas quando aplicável.

Qualifications :

Qualificações

• Formação superior adequada em áreas relacionadas à saúde (por exemplo: Medicina Ciências Biológicas Farmácia Enfermagem) preferencialmente.
• Mínimo de 3 anos de experiência relacionada à área clínica sendo desejável um período de 2 anos em monitoramento independente de pesquisa clínica de estudos com medicamento ou dispositivo investigacional em qualquer área terapêutica. Familiaridade com abordagem de monitoramento baseada em risco incluindo monitoramento presencial e remoto.
• Conhecimento das indicações da área terapêutica aplicável com capacidade de להבין e aplicar conceitos científicos relacionados à condução de ensaios clínicos.
• Conhecimento superior dos requisitos regulatórios e legais locais existentes e emergentes das diretrizes ICH/GCP e das políticas aplicáveis.
• Demonstra habilidades avançadas de comunicação e habilidades superiores de colaboração multifuncional com stakeholders internos e externos.
• Demonstra habilidades superiores de planejamento e organização além da capacidade de trabalhar de forma eficaz e eficiente em um ambiente dinâmico com múltiplos projetos e prazos concorrentes.
• Capacidade superior de utilizar tecnologia ferramentas e recursos para oferecer suporte centrado no cliente com base na situação/saúde do centro.
• Habilidades interpessoais superiores com excelente comunicação escrita verbal escuta ativa e apresentação além da capacidade de estabelecer e fortalecer relacionamentos com centros e parcerias de confiança por meio de engajamento motivação e treinamento.
• Capacidade de usar de forma independente expertise funcional pensamento crítico e bom senso para tratar questões relacionadas ao centro clínico.
• Atua com integridade em conformidade com o código de conduta empresarial e os valores de liderança da AbbVie. Profissional automotivado focado em entregar resultados de qualidade e dentro do prazo em um ambiente acelerado.

Informações adicionais :

A AbbVie é uma empresa de oportunidades igualitárias e está empenhada em operar com integridade impulsionando a inovação transformando vidas e servindo a nossa comunidade. Empregador de Igualdade de Oportunidade/Veteranos/Deficientes.

Remote Work :

No

Employment Type :

Full-time

Experience: years
Vacancy: 1