Analista de Documentação Técnica - Sênior

Candidate-se rapidamente pelo email: vaga-358089@vagas.abler.in
Nível: Analista
Cursos de: farmacia
Escolaridade: Graduação - farmacia - Completo
Tipo de contrato: CLT
Jornada de trabalho: Segundo turno:seg a quinta: 13 - 22hrssexta: 10 - 19hrs

Benefícios: Auxílio creche, Bônus por metas atingidas, 🦷 Assistência Odontológica, 🩺 Assistência Médica, 🍔 Auxilio Alimentação, Empréstimo Consignado, 🏋️ Gympass, Kit Bebê, 🤱Licença Maternidade - 180 dias, Participação nos lucros, 💰 PLR, Refeitório , 🤍 Seguro de Vida, Vale transporte

Responsabilidades da posição:

Sobre a vaga

O Analista de Documentação Técnica Sênior atua como referência técnica na avaliação, conferência crítica e consolidação da documentação analítica gerada pela área de Desenvolvimento Analítico, assegurando a integridade, rastreabilidade e conformidade regulatória dos dados. É responsável por garantir que os dossiês de registro e pós-registro de medicamentos estejam tecnicamente robustos e alinhados às legislações nacionais e internacionais. Atua estrategicamente na interface entre Desenvolvimento Analítico, Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade, contribuindo para mitigação de riscos regulatórios, melhoria contínua dos processos documentais e suporte técnico em submissões e exigências da ANVISA.

Responsabilidades

• Avaliar tecnicamente a documentação do setor de desenvolvimento analítico, assegurando conformidade com legislações brasileiras e guias internacionais (RDC nº 166/2017, RDC nº318/2019, RDC nº31/2010, RDC nº73/2016, RDC nº964/2025, ICH Q3A, ICH Q3B e ICH Q3C );
• Conferir, revisar e padronizar toda a documentação que compõe os dossiês de registro e pós-registro de medicamentos, incluindo documentos de parceiros internacionais;
• Avaliar processos de due diligence relacionados à documentação de desenvolvimento analítico;
• Atuar como ponto de interface entre Desenvolvimento Analítico e Assuntos Regulatórios, garantindo clareza, consistência e alinhamento técnico das informações submetidas;
• Contribuir para a melhoria contínua dos processos documentais da área, elaborando planos de adequação em função de atualizações regulatórias e notificações de exigências;
• Promover a cultura de Boas Práticas de Documentação (BPD) e assegurar a conformidade regulatória das informações técnicas de desenvolvimento;
• Dar suporte técnico ao atendimento de exigências emitidas pela ANVISA em processos de registro e pós-registro;
• Atuar em processos de Controle de Mudanças (CM), Relatórios de Não Conformidade (RNC) e análises de risco (ICH Q9), garantindo avaliação técnica consistente;
• Atuar em auditorias e inspeções regulatórias, garantindo prontidão documental e suporte técnico;
• Ministrar treinamentos internos e atuar como referência técnica para o desenvolvimento da equipe;
• Elaborar especificação e metodologia analítica em sistema de gestão de documentos;
• Realizar liberações de materiais de desenvolvimento no SAP.

Requisitos obrigatórios para a posição:

• Graduação em Farmácia. Desejável pós-graduação;
• Mínimo 8 anos em desenvolvimento analítico / documentação;
• Experiência consistente em validação de métodos analíticos;
• Vivência em rotinas de Desenvolvimento Analítico (HPLC, UPLC, CG, UV, IR, ICP, entre outros);
• Experiência em desenvolvimento de métodos, estudos de degradação, equivalência farmacêutica e estabilidade;
• Experiência em conferência e padronização de documentos para dossiês de registro e pós-registro;
• Conhecimento das regulamentações da ANVISA para registro e pós-registro de medicamentos sintético, fitoterápico e especifico, produtos para saúde e suplementos alimentares;
• Familiaridade com legislações internacionais (FDA, EMA e guias ICH);
• Experiência com sistemas eletrônicos de gestão documental (ex.: GED);
• Vivência em sistemas de gestão laboratorial e documental;
• Vivência em SAP.