Analista de Qualificação e VSC

Mínimo de 2 anos em qualificação de equipamentos e VSC na indústria farmacêutica, preferencialmente em áreas de sólidos orais (comprimidos).

• Elaborar e executar os documentos de Qualificação de Equipamentos (URS, Análise de Risco (FMEA), Protocolo e Relatório QI, QO e QD);
• Executar testes de qualificação em equipamentos produtivos e utilidades;
• Garantir conformidade com requisitos regulatórios nacionais e internacionais;
• Apoiar auditorias internas e externas relacionadas à qualificação;
• Interagir com áreas de Engenharia, Manutenção, Produção e Controle da Qualidade para alinhamento técnico.
• Conhecimento nas normas RDC 658, ICH Q9 / Q10, IN 134, IN 138, Guia PIC / S, ISPE GAMP;
• Experiência com equipamentos típicos de sólidos (misturadores, granuladores, compressoras, revestidoras, etc.);
• Capacidade de interpretar fluxos de utilidades (HVAC, água purificada, ar comprimido, nitrogênio);
• Habilidade para análise crítica de dados e elaboração de documentação técnica.
• Formação : Farmácia, Engenharia Química ou áreas correlatas;
• Idioma : Inglês técnico (para leitura de manuais e normas) considerado um diferencial;
• Conhecimento em ferramentas : Pacote Office, SAP, Minitab.